Plusieurs niveaux de qualité sont à votre disposition à la demande :
• simple saisie
• double saisie, avec ou sans adjudication
• double saisie avec double saisie des discordances
Initialement intégré au sein d’un CR.O. classique, notre atelier de saisie a plus de 15 années d’expérience. Il compte à son actif plus de 100 essais cliniques, registres ou études épidémiologiques dans des domaines diversifiés : Cancérologie, Cardiologie, Epidémiologie, Psychiatrie, Diabétologie, Rhumatologie, Pédiatrie, Economie de la santé, …
Les opératrices spécialisées dans la saisie informatique de données médicales, saisissent uniquement ce qui est inscrit dans les questionnaires, ou dans les demandes de corrections, sans en interpréter les données.
Nous utilisons un logiciel spécifique dédié à la saisie de données pour les essais cliniques, qui permet de moduler le mode d’adjudication, d’imposer l’alternance des opératrices pour chaque saisie, et préserver l’aveugle entre les saisies.
De plus, la traçabilité des opérations est garantie..
De nombreux laboratoires pharmaceutiques, des CR.O.s, des C.I.C. (Centre d’Investigation Clinique), des Unités de Recherche Clinique nous ont déjà accordé leur confiance.
Niveaux de qualité de saisie disponibles
• Double saisie avec adjudication à la deuxième saisie
• Le questionnaire est saisi deux fois, par deux opératrices différentes.
La deuxième saisie est comparée à la première et les discordances détectées sont corrigées interactivement suite à la seconde saisie.
• Double saisie avec double saisie des discordances
• En cas de valeurs discordantes, celles-ci sont saisies de nouveau en double saisie indépendante. Les zones qui restent discordantes à l’issue de la dernière saisie sont signalées en tant que tel (caractère « & » dans la zone de saisie).
• Double saisie sans adjudication
• En cas d'erreurs, celles-ci sont signalées en tant que tel (caractère « & » dans la zone de saisie). Au-delà d’un certain taux de discordances, l’application bascule automatiquement en mode double saisie avec double saisie des discordances.
• Il est possible de moduler le rapport de discordance, c'est-à-dire indiquer à partir de quel seuil on décide de saisir les variables en discordance (ex : au-delà 5% d'erreur, on saisit toutes les valeurs discordantes)
Traitement particulier des textes libres
Pour limiter les coûts de saisie, nous proposons généralement une simple saisie des textes libres. Ceux-ci étant moins sensibles et porteurs de redondance d’information.
Taux d’erreurs garantis
ClinInfo garantit des taux minimaux d'erreurs de saisie pour les items composés de caractères uniquement numériques (nombres, dates et heures, variables codées) et avec au minimum une double saisie.
Ne sont pas considérées comme des erreurs : la non concordance des deux saisies, ainsi qu’un item donné illisible concordant entre les deux saisies.
Les taux garantis sont les suivants :
• double saisie sans adjudication : < 10 pour 10 000
• double saisie avec adjudication : < 10 pour 10 000
• double saisie avec double saisie des discordances : < 5 pour 10 000
Contrôle des données
La saisie des données peut être couplée avec notre système de contrôle de qualité des données, profitant ainsi du travail de description du dictionnaire de données nécessaire à l’élaboration du masque de saisie.
Une liste de contrôles est définie, indiquant ceux qui seront appliqués à l’ensemble des questionnaires saisis. Ces contrôles sont constitués d’une contrainte que les données doivent respecter (présence, bornes, format de donnée, réponse conditionnée, cohérence intra / inter formulaire impliquant un ou plusieurs items) et d’un message d’erreur à éditer au cas ou la contrainte n’est pas respectée. Ces contraintes peuvent impliquer un ou plusieurs items provenant du même questionnaire ou de questionnaires différents. Chaque contrôle peut être confirmable ou pas. Un contrôle confirmable peut être désactivé à la demande dans son contexte d’activation (patient particulier par exemple).
Qu'ils soient proposés par nos soins ou par le client, les contrôles seront validés par ce dernier auquel une liste des contrôles mis en place lui sera fournie.
Ces contrôles sont ensuite activés à la demande et génèrent des demandes de corrections (DDC). Ces DDC sont une impression des messages d’erreurs associés à la description des items, et à leur valeur, dans le contexte d’un patient particulier. Elles comportent également un espace réservé à la correction ou à la confirmation, ainsi qu’aux mentions légales (date, signature).
Les corrections notées sur les DDC sont ensuite appliquées aux données, en vérifiant la valeur originale, et en gardant trace de toutes ces modifications. Les contrôles sont ensuite réactivés jusqu’à ce qu’aucune DDC ne soit plus générée.
L’émission et la prise en compte assistée des demandes de correction peuvent être mises à disposition de notre client, au moyen de l’interface Web à notre logiciel de Data-Management. De même certains de nos clients rompus à nos outils renseignent eux-mêmes le dictionnaire de données, réduisant ainsi les coûts de mise en place.
Mise à disposition des données
A l’issue de la saisie, voire du contrôle de données, les données saisies sont disponibles en format colonné (CSV, Excel, MS-Access) ou sous la forme de tables SAS (incluant libellé et format). Pour les études incluant émission et prise en compte des demandes de correction, la piste d’audit peut être extraite au format CSV.
Ces extractions sont conçues pour retranscrire le plus fidèlement possible les données recueillies dans le cadre de l’étude clinique et de transposer le maximum d’informations contenues dans le dictionnaire de données (nom des variables, libellés et contrôle) vers le logiciel cible afin de pouvoir par la suite effectuer leur analyse. D’autres formats peuvent être étudiés sur demande