Notre expérience de la gestion de l'essai à distance comprend depuis 1984 la réalisation de systèmes informatiques. Ceci nous permet l'inclusion des patients avec un suivi actualisé au jour le jour, et l'allocation aléatoire des traitements.
Notre système est complètement intégré au reste de l'application, ce qui permet d'accéder de manière centralisée ou décentralisée aux données d'allocation ou de suivi des patients.
Les différentes plates-formes d'allocation (serveur vocal, modem, internet, téléphone, fax) sont toutes opérationnelles, utilisables de manière mixte car elles alimentent la même base de données qui sert ensuite à la gestion des questionnaires et au monitorage des visites.
Tous les schémas de randomisation ou de gestion de bras thérapeutiques ont été réalisés et sont disponibles pour vos futurs essais :
• phase de sélection
• plan factoriel
• cross-over, études cas-témoins, randomisation statique (stratification, ouverture anticipée de blocs), randomisation dynamique (minimisation)
• gestion d'approvisionnement à tous les niveaux (essais, pays, régions, coordinations, centres).
Positionnée comme offre de service 24h/24h et 7j/7j, notre offre standard se concentre sur deux applications très adaptées à ce support :
• la randomisation centralisée
• l’auto-évaluation (qualité de vie, évaluation de douleur renseignée par le patient).
Nous sommes bien entendu prêts à concevoir avec vous et développer toute autre application dans le domaine médical.
Communication
Avant réalisation du serveur, un logigramme vous est proposé et permet de valider notre perception de votre besoin ainsi que l’ergonomie des messages.
Immédiatement après la mise en place, une application de test est mise à disposition, permettant de valider l’application et éventuellement d’affiner les messages. Ce compte restera disponible tout au long de l’étude, pour vous permettre d’illustrer vos présentations et de former de nouveaux centres.
Ergonomie
Notre approche est résolument d’offrir une interface naturelle avec une voix humaine préenregistrée, simple et conviviale. Nous veillons à citer à chaque fois l’ensemble des actions possibles et d’offrir systématiquement la possibilité de répéter les valeurs renseignées.
Technique et fiabilité
L’environnement technique est à base de serveur Linux et de Carte Vocale Voicetronix.
Les données seront sauvegardées sur une base de données Oracle avec fichier journal redondant situé sur des disques RAID distincts. Des sauvegardes quotidiennes sont effectuées et régulièrement stockées sur un site distinct.
En cas de défaillance du système, le Numéro de débordement permet d’avertir le technicien d’astreinte pour résoudre le problème, même en dehors des jours ouvrables.
Randomisation
Le serveur vocal permet à l’aide du clavier du téléphone l’authentification de l’intervenant, le recueil de quelques variables numériques, généralement les variables stratifiantes et l’énoncé de messages.
Les modes de randomisation disponibles en standard sont :
• Liste (statique) ou minimisation (dynamique)
• Ouvert, simple, double ou triple insu
• Stratification et équilibrages variés (statiques ou dynamiques)
Les paroles s’envolent mais les écrits restent…
Aussi chaque randomisation peut être l’occasion d’envoi de mail, fax ou SMS automatique. En option, un bilan en temps réel peut être consulté sur un site Web dédié ou générique.
Auto-évaluation
L’acceptabilité globale de notre système a été mesurée pour un serveur vocal d’auto diagnostic à destination des patients : 98 % de ceux–ci étaient prêts à le réutiliser après une utilisation hebdomadaire sur un an.
Un site Web est couplé à l’application permettant à l’équipe médicale de visualiser les réponses de ses patients et d’extraire les données de son centre au format Excel.