Notre cahier d’observation électronique (eCRF) multilingue repose sur deux décennies d’expérience sur les bases de données dédiées aux essais cliniques. La robustesse des concepts et des structures de données que nous utilisons a été validée par plusieurs dizaines d’études : allant du suivi de cohorte à l’essai de phase IV en oncologie (milieu hospitalier ou libéral). Fréquemment audité, l’ensemble des procédures de production, de développement, de test et de maintenance est largement documenté dans le cadre de la compliance au CFR21 Part 11.

Les contrôles de présence, de vraisemblance, de cohérence sont proposés dès la saisie ou en léger différé pour les contrôles complexes. L’investigateur est ainsi prévenu instantanément de toute erreur détectable et a la possibilité d’y remédier tout de suite. Par ailleurs, le centre de coordination peut suivre en temps réel la qualité de remplissage des cahiers.
La gestion du monitorage suit le même processus. L'audit sur site des formulaires peut se faire en ligne et chaque modification éventuelle se fait en cliquant sur l'item, tout en générant une modification de la base que l'investigateur valide électroniquement.

Certification des données

La signature des données peut se faire immédiatement après la saisie ou suite à l’envoi d’un mail de demande de validation envoyé à l’adresse de l’investigateur, préalablement renseignée par l’ARC lors de l’ouverture du centre. Cependant une édition formatée des données peut être soumise à l’investigateur pour contrôle et validation.

Toute modification des données est enregistrée et documentée sur la piste d’audit.

Motivation, information

L’entrée immédiate des données rend possible le calcul de bilans en temps réel. Dès la connexion, sont affichés courbe d’inclusion globale et histogramme d’inclusion par centre.
Les documents de l’étude (protocole, CRF, synopsis, formulaire de consentement) sont disponibles en ligne dans la rubrique "Information".

Une newsletter peut être mise en ligne par le coordinateur de l’étude.

Sécurité

Contrôles d’accès

Chaque utilisateur dispose d’un nom d’utilisateur et d’un mot de passe associé à un profil lui attribuant des droits (accès interdit, consultation seule, lecture – écriture) sur chacune des fonctions de l’application. Ainsi, les investigateurs ont des droits étendus sur les données de leurs patients, mais pas sur ceux des autres centres ; les ARCs peuvent consulter les données des centres qu’ils monitorent ; le promoteur peut consulter l’ensemble du système sans le modifier, etc…

Cryptage : SSL 128 Bits disponible

Sauvegardes

Une sauvegarde quotidienne de l’ensemble des données stockées est effectuée, de manière alternée, dans une armoire anti-feu et dans un lieu éloigné géographiquement de la société.
Une procédure de reprise en cas de sinistre documentée sera mise en place et les locaux sontsécurisés, avec un contrôle d’accès et une astreinte.

• Une connexion Internet (Modem Acceptable, ADLS largement suffisant).
• Un navigateur (Internet Explorer 4 ou plus, Nescape 4.7 ou plus).
Aucune installation n'est nécessaire chez l’investigateur.

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